Expertis anpassad efter behov

Klinisk evidens & Clinical Affairs

Rätt evidens behöver genereras vid rätt tidpunkt och svara mot både regulatoriska krav och verksamhetens mål. JeFa Group stödjer utveckling av evidensstrategier, klinisk utveckling och klinisk utvärdering genom produktens olika faser.

• Evidensstrategi
• Klinisk utveckling
• Kliniska studier
• CEP/CER
• Evidence governance

Regulatorisk strategi & Compliance

Regulatoriska beslut påverkar både utvecklingsväg, evidensbehov och möjligheten att nå marknaden. JeFa Group ger strategiskt och praktiskt stöd för att navigera regulatoriska krav och skapa en tydlig väg framåt.

• Regulatorisk strategi
• MDR/IVDR
• CE-märkning
• MDR transition
• Regulatory readiness

Kvalitetsledningssystem – QMS

Ett QMS ska stödja verksamheten – inte bara uppfylla krav. JeFa Group stödjer MedTech-företag i att utveckla och implementera skalbara kvalitetsledningssystem anpassade till verksamheten och i linje med ISO 13485 och MDR.

• QMS-utveckling
• ISO 13485
• MDR
• Implementering
• Audit readiness

Ledarskap & organisationsutveckling

I perioder av förändring eller tillväxt kan senior erfarenhet och extra ledningskapacitet behövas. JeFa Group erbjuder executive advisory, interimt ledarskap och stöd i att utveckla organisationer, team och effektiva arbetssätt.

• Interimt ledarskap
• Executive advisory
• Organisationsutveckling
• Teamutveckling
• Förändringsledning

Strategiskt stöd & MedTech-utveckling

Viktiga beslut i ett MedTech-bolag kräver ofta att affär, klinik, regulatoriska krav och kvalitet bedöms tillsammans. JeFa Group bidrar med senior erfarenhet i strategiska vägval, utvecklingsfrågor och utvärdering av möjligheter och risker.

• Strategiskt beslutsstöd
• MedTech scale-up
• Due diligence
• Utvecklingsstrategi
• Business advisory